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热血传奇手游5职业推荐:我國特殊醫學用途配方食品監管的思考

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-04-16 09:21:29 瀏覽次數:1012

热血传奇完整客户端下载完整版 www.vijfy.icu 特醫食品注冊制度實施以來,根據國家市場監督管理總局最新公布的特醫食品配方注冊目錄信息,共計24個產品獲批。特醫食品配方注冊工作正在有條不紊地進行,可以預見的是,隨著特醫食品生產企業與產品的增加,特醫食品監管存在的問題也將更加凸顯。


1.特醫食品監管定位產品概念

關于特醫食品的概念內涵,來自于食品安全國家標準《特殊醫學用途配方食品通則》的規定。包含:一是專門加工配制而成的配方食品;二是滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態這4種人群對營養素或膳食的特殊需要;三是必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用;四是以醫學和營養學為基礎,其安全性與有效性經過科學證實。這是我國對特醫食品的權威定義,與國際食品法典、歐美各國的規定高度一致。但特醫食品作為一新興事物,僅憑上述界定,很難使生產經營者、消費者與監管部門對特醫食品形成清晰明確的認識。

因此,將特醫食品與藥品、保健食品、普通食品分別進行比較,有利于加深對特醫食品內涵的認識。特醫食品與藥品的根本區別在于作用的不同,特醫食品是針對營養風險或者營養不良的人群,起到解決營養問題,提供營養支持的作用,藥品則是針對特定病癥,起到改善癥狀、治療疾病的作用。是藥三分毒是藥品治療作用的附生品,而特醫食品必須保證食用的安全有效性,維持機體對能量的需要。

在臨床上,二者又存在密切聯系,特醫食品能夠改善藥物治療的效果,藥品可以提高機體對營養支持的反應?;謊災?,以功效來區分,特醫食品與藥品自始至終都是不同的物品,但由于使用對象,以及使用場景、方式的相同,使早期的特醫食品被視為藥品的一個分類。在《食品安全法》中,特醫食品與保健食品同屬于特殊食品,對人體健康有特殊促進作用,不得對人體產生危害,均不能聲稱疾病治療功能。相比于特醫食品的少為人知,保健食品在國內的宣傳和使用頗為普及,因此存在保健食品與特醫食品的有意或無意的混淆。

保健食品是用于補充人體所需的特定營養素或調節機體功能,允許聲稱功能包括增強免疫力、改善睡眠、補充維生素、礦物質等28項,供相應的適宜人群食用。其使用的原料原則上不提供熱量,不含全面的營養素,因此不能代替正常飲食。

而特醫食品關注于產品的能量和營養成分,目標人群為有特殊醫學狀況、對營養素有特別需求的人,可以替代日常飲食,滿足目標人群對于營養素和膳食的基本需要。普通食品是一個涵蓋范圍很廣的概念,對人體同樣起著提供能量和營養的作用。在傳統飲食觀念中,對于術后患者,類似小米粥、鯽魚湯、甲魚等食品能起到加速康復的作用。但相比較而言,特醫食品具有易消化、好吸收、高能量、營養全面、低風險、食用方便等優勢。


2.特醫食品法律規范體系

2010年首個關于特醫食品的食品安全國家標準的頒布到2018年特醫食品配方注冊的過渡期,8年內特醫食品的法律規范體系初步構建并在不斷完善之中。特醫食品法律規范的制定與修訂,反映立法機關及主管部門對特醫食品總體定位,既為特醫食品的生產經營者提供指引,又是監管部門的監管起點與依據。

特醫食品的法律規范體系包括法律、法規、規章、規范性文件(技術規范)、食品安全國家標準(技術標準)5個層面?!妒稱釩踩ā紛魑稱妨煊虻幕痙?,在條文中專門規定特殊食品一節,首次確認特醫食品的法律地位,明確其食品身份,屬于與普通食品相區別的特殊食品,在安全性基礎上,提出對有效性的更高要求。

在嚴格監管的理念下,規定產品注冊作為市場準入的前提,建立生產質量管理體系的強制性要求?!妒稱釩踩ㄊ凳┨趵沸薅┎蒞桿蛻蟾?,在《食品安全法》基礎上,增加對特醫食品的追溯體系、標簽說明書、檢驗工作、銷售方式的規定,并對其中的特定全營養配方食品實施類似藥品的監管措施,如應當開展臨床試驗,在廣告與銷售方式上也不同于其他類別的特醫食品。

但鑒于該條例尚未公布實施,規定的內容僅能作為參考,而不能作為監管或生產的依據,其中有的內容在標準中有所涉及,有的在規章及其配套文件中有所提及?!短厥庖窖в猛九浞絞稱紛⒉峁芾戇旆ā紛魑晟萍喙芄ぷ饔爰せ釤匾絞稱肥諧〉墓俜轎募?,為政府部門的監管工作與有意向進入特醫食品行業的企業提供較為明確的初步指引。早前頒布的食品安全國家標準,以及原國家食品藥品監督管理總局陸續出臺的規范性文件則作為更為具體的參照,配合特醫食品注冊工作的順利推進。


3.特醫食品產品定位的現實困境

我國對特醫食品的監管定位,一方面來自于對特醫食品概念內涵的明晰,另一方面是建立在現行法律規范體系的基礎之上。對監管對象的良好定位貫穿于監管活動的全過程,但由于特醫食品的生產消費與監管方興未艾,對于產品定位存在的現實困境同樣不能忽視。

特醫食品產品定位的現實困境體現在:一是生產經營者關注產品的市場定位,看好特醫食品的市場前景與利潤空間,卻缺少實質性醫學、營養學的認識與研發投入;二是消費者對特醫食品的知曉度較低,對特醫食品與藥品、保健食品、高營養的普通食品缺乏基礎性概念認識;三是監管部門對特醫食品,從藥品到食品的監管路徑的轉變與銜接應對不足。

走出特醫食品產品定位的困境,政府監管應起主導作用,除了明確特醫食品的監管定位外,更需要解決監管實踐中面臨的各種問題,未雨綢繆,在保障特醫食品產品安全有效性的基礎上,推動我國特醫食品產業的發展。


4.特醫食品面臨的監管挑戰

2018年初國務院機構改革提出三局合一組建國家市場監督管理總局,開啟我國食品藥品監管機構新一輪改革的進程。近10年我國食品藥品監管機構的改革頗為頻繁,對監管體制的不斷探索,體現我國對食品藥品安全監管的愈發重視。但應當注意,監管架構的變革只是表層的現象,監管理念的轉變才是核心。監管理念對監管體系的建構、機制的形成與監管人員的實踐活動起著深層次的影響,指導食品安全治理行動,同時也回應民眾對食品安全的訴求。

特醫食品的監管理念轉變,包含在我國食品藥品監管理念轉變的框架下,又有其自身特點,主要包括3方面的內容:一是特醫食品從藥品到食品身份的監管理念轉變,關注風險監管理念;二是食品監管理念在新時期的轉變,關注營養安全、社會共治、全程治理的監管理念;三是簡政放權背景下行政監管的理念轉變,關注放管服相結合的監管理念。在舊有監管理念指導下,特醫食品的監管會過于注重嚴格的事前審查,以犧牲效率為代價,保障特醫食品的安全。


5.特醫食品監管理念轉變

高昂的注冊費用、冗長的注冊程序,直接導致產品價格不菲,從而在很大程度上制約特醫食品的研發和臨床使用。同時,特醫食品監管理念的轉變存在著舊有理念適用慣性,對新的監管理念認識片面,新的監管理念與舊有法規制度不相適應的問題。舊有監管理念的弊端與監管理念轉變中面臨的阻礙是我國特殊醫學用途配方食品監管面臨的挑戰之一。

規范的缺失與滯后對我國特醫食品法律規范體系已做了初步介紹,在肯定上述規范效用的同時,仍應面對特醫食品規范缺失與滯后對監管工作造成的困擾。關于特醫食品生產許可、追溯體系、日常檢查、廣告審查、標簽標識等規定多分散于效力層級較低的規范性文件中,盡管在《食品安全法》《食品安全法實施條例》中有一定條文的規定,缺乏一部對以特醫食品為主體的高位階的立法對特醫食品的重要內容進行統籌。對于特醫食品的監管,作為技術標準的食品安全國家標準是監管的主要依據,是其他法律法規運行的基礎。

產品標準和驗證標準的缺失與滯后是我國特醫食品監管面臨的重大難題。特醫食品產品類別目前僅限于《特殊醫學用途配方食品通則》《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》規定的全營養配方食品、十三類特定全營養配方食品、五類非全營養配方食品與六類特殊醫學用途嬰兒配方食品。

在標準頒布最初,它為特醫食品的生產監管起到指引作用,但隨著產業發展,上述類別的產品類別是難以滿足市場需求,同時上述產品標準的內容多是較為寬泛的規定,難以適用于不同類型產品的生產與監管。驗證標準既包括食品通用的驗證標準,又包括特醫食品獨有的驗證標準。如特醫食品的臨床試驗與應用,臨床試驗原本專屬于藥品領域,現于食品領域應用,有待制定相應的標準規范。


6.特醫食品監管環節的銜接

特醫食品的監管環節,可以根據產品的生產過程,分為事前、事中、事后3個階段,主要涉及特醫食品的配方注冊、生產許可、日常監管的環節。其中日常監管又包括體系檢查、飛行檢查、日常檢查的方式以及廣告審查、標簽標識的管理、投訴舉報的處理等內容。各個監管環節,以及監管環節內部的不同機制,應緊緊圍繞保障特醫食品安全有效性的根本目的上,形成一個閉環式的管理。

特醫食品監管體系的協調,離不開監管環節的合理銜接,使有限的資源合理配置于各個環節,不重復檢查,加重監管部門與生產企業雙方的負擔,不遺漏檢查,造成特醫食品安全風險的擴大。但是由中央地方分別負責的特醫食品配方注冊與生產許可兩大事前審查的關鍵環節就面臨著難以有效銜接、良好配合的難題,同時關于特醫食品的日常監管與市場監管暫無明確的規定與豐富的監管實踐,各個制度在設計時也缺乏對銜接上的全面考慮是特醫食品監管環節的銜接所面對的挑戰。


7.特醫食品的銷售使用問題

銷售使用問題本與監管關聯不大,更多是取決于市場環境以及產品本身的使用條件。但由于特醫食品主要在醫院憑處方銷售,并且在特醫食品的概念規定中,特別強調應在醫生或臨床營養師指導下使用。特醫食品的監管應對特醫食品的銷售使用問題予以回應,推動制定相關法規對特醫食品生產經營者及監管部門提供指引。特醫食品的銷售使用存在的問題:一是特醫食品的銷售場所,是否予以限制。二是特醫食品在醫院的銷售模式及醫保報銷問題。

根據原衛計委的規定,在藥物處方上不能開出食品,作為食品的特醫食品由醫院營養科室單獨管理。醫院無法向患者提供正規的收費票據,無法納入醫院正規收費系統和醫保報銷范圍。三是臨床營養師的概念的模糊,對營養評估的忽視,關于營養立法的滯后勢必影響特醫食品的使用銷售。


8.特醫食品監管的路徑

在特醫食品從藥品到食品身份的監管理念轉變中,樹立風險監管理念。風險監管理念主要是指風險分級管理理念。特醫食品能夠實現從藥品到食品的轉變,歸根結底是基于風險高低的考量。如果特醫食品具有較高風險,對人體生命健康會產生較大影響,即使以藥品身份注冊,程序繁瑣,不利于產品研發,難以滿足市場需求,也不會對其放松監管,將其視為食品。

在對特醫食品的注冊管理中,不能沿用、照搬藥品注冊的相應規定,應考慮降低注冊費用,精簡注冊流程。此外,除了考慮藥品與特醫食品的風險區分外,對特醫食品內部不同種類的風險分級的考量也是風險監管理念的應有之義。根據風險評估的科學分析,對不同種類的特醫食品采取不同監管方式,使監管更具有針對性并更為高效。相比于我國仍對特醫食品提出配方注冊的事前審查要求,美國與歐盟均未對特醫食品提出注冊的要求。

歐盟規定生產商或經銷商根據各成員國的要求在上市前提交通報材料(大部分為標簽)即可,如德國規定,制造商或進口商在FSMP上市前,必須通知聯邦消費者?;ず褪稱釩踩?,并遞交未加貼標簽的成品樣品。通報體系由聯邦政府負責實施,為各州服務,僅官方內部使用,不向公眾開發,需要密碼登錄。從中可以看出,歐美各國認為特醫食品的風險較低,與普通食品差異不大,不需采用事前審批,通知報備即可。

這與歐美各國自由市場的歷史傳統也有關系,同為發達國家的日本,對特醫食品進行審評和批準,并根據是否為標準型配方,采用不同的審評標準。


9.加強法律規范體系的建設

我國在樹立風險監管理念的實踐中,可以參照日本模式,進一步形成對特醫食品內部風險分級的注冊管理。在食品監管理念自身的轉變中,樹立營養安全、社會共治、全程治理的監管理念。食品營養安全是繼食品數量安全、食品質量安全后的一個新的理念,反映出隨著社會發展,人們對食品消費提出的新需求。社會共治、全程治理的監管理念是在《食品安全法》中明確提出的新時期食品安全治理所應遵循的原則性規定。

在特醫食品的監管中,樹立營養安全、社會共治與全程治理的監管理念,需要進一步理解營養安全理念的內涵,并使監管規定與實踐同社會共治與全程治理的理念相適應。樹立營養安全的監管理念,是為了回應消費者對營養與保健的訴求,通過對消費者進行消費引導與提示,滿足消費者對食品的差異化訴求。重點在于細化食品分類標準、強制食品信息提示、保證食品成分的準確性、健康教育與合理膳食的引導等。

對特醫食品的監管,正是要在營養安全理念的指導下,加強產品的信息公開,調動消費者選擇的主動性與積極性。社會共治與全程治理理念的樹立,需要明確政府主導責任、企業主體責任、第三方主體相應責任的規定,并加強監管環節的銜接,推動監管體系的構建。在行政監管理念的轉變中,樹立放管服相結合的理念。近年來,簡政放權、放管結合、優化服務的改革理念愈發深入人心,成為行政領域改革的指導性原則之一。

在特醫食品監管中樹立放管服相結合的理念既符合改革大背景下的趨勢,又能夠促進產業發展。樹立放管服相結合理念,就是要釋放特醫食品企業的活力,鼓勵研發和創新,加強對特醫食品安全有效性的監管,實施風險分級管理與全程治理,提供合法合規的服務,聚集各方努力滿足市場對特醫食品的需求。

加強法律規范體系的建設特醫食品的監管呼喚著一部如《特殊食品監督管理條例》的出臺,這既是對《食品安全法》中對特殊食品專門章節設立的回應,又能夠提高監管部門及社會的重視程度,推動特醫食品法律規范體系的完善。具體而言,該條例應包括對特醫食品在內的特殊食品概念的界定與權威的分類,監管理念與原則,有關事前審批、事中監管、事后檢查的通用性規定,并加強不同環節的協調,以及對特醫食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉各具特色的管理機制進行梳理,作為通用性規范的補充。

此外,通過該條例進一步明確特殊食品監管的兩大目標,厘清監管過程中的三大主體責任。推動兩大目的的實現:一是保障特殊食品安全有效;二是推動特殊食品產業健康穩定發展。厘清三大責任:生產經營企業落實市場主體責任,對產品真實性、生產經營合規性負責;技術審評機構、檢驗機構落實技術審核責任,對產品配方的科學性、產品的安全有效性負責;

行政部門落實全程監管責任,對事前事中、事后監管的合法性負責。特醫食品的法律規范除了表1列出的現行生效的規范文件外,有不少規范已形成征求意見稿,向社會征求意見,如《特殊醫學用途配方食品名稱規范原則(試行)》《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》《特殊醫學用途配方食品糖尿病臨床試驗指導原則》等。

同時在《2016年度食品安全國家標準項目計劃》中,《特殊醫學用途配方食品通則》《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》的修訂,以及《特殊醫學用途配方食品臨床應用指南》《糖尿病全營養配方食品》等的制定正在推進之中。加強特醫食品法律規范體系的建設,要加快規范的草案到生效文件的轉變,同時也不能忽視制定、修訂過程中的民主性與科學性。

在高效民主的立法框架下,堅持營養學的本體特點,推動相關規范的早日出臺。關于特醫食品技術標準的完善,可以從兩方面著手:一是加快有市場需求、風險較高、對技術要求嚴格的十三類常見的特定全營養配方食品標準的制定,同時根據在配方注冊過程中的反饋及生產企業、行業協會的建議,組織起草新類別的特醫食品標準;二是推動特醫食品驗證標準的制定,并注意與《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》《特殊醫學用途配方食品糖尿病臨床試驗指導原則》等規范性文件的協調配合,提供相應的驗證方法,創新特醫食品在臨床上的試驗與應用。


10.特醫食品實現全過程監管

特醫食品的全過程監管,要建立特醫食品從配方注冊、生產許可到上市銷售的監管體系。目前相關法規政策主要是對配方注冊與生產許可的規定,對上市銷售后的日常監管暫無明確規定。加強配方注冊與生產許可制度的銜接,保障二者的一致性,全面統籌對特醫食品日常監管的規定,推動產品上市銷售中的監管實踐,將特醫食品的全過程監管落到實處。

產品的注冊管理與企業的生產許可都屬于行政許可的范疇,是市場準入的兩大制度設計,是事前監管的典型形式。對于普通食品而言,對食品生產經營許可申請的審查,實質上是食品安全監管的起點。對于特醫食品等特殊食品而言,則是將食品安全監管的起點再向前邁了一步。

特醫食品的產品注冊與生產許可由中央與地方監管部門分別負責,兩項制度作為市場準入的重要組成部分,應當在確保特醫食品產品與生產安全有效的基礎上,盡可能減少事前對企業的重復檢查,推動產品早日上市。關于配方注冊與生產許可的制度銜接,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》做了初步規定,第十一條第二款規定:核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查,省級食品藥品監督管理部門應當派員參與現場核查。

對此,還應進一步確認由省級食品藥品監督管理部門負責特醫食品生產許可技術審查的人員提前參與總局組織進行的產品注冊的現場核查工作,做好相關記錄,形成書面文件,作為日后進行生產許可審評的有效依據。在特醫食品的事前審批中,要重視配方注冊和生產許可的一致性,加強中央監管部門與地方監管部門的審查合作,互相提供支持,以配方注冊內容為基礎,以現場檢查考核為重點,推動配方注冊與生產許可工作的協調發展。 在特醫食品的日常監管上,從形式上而言,包括體系檢查、飛行檢查、日常檢查,相應檢查內容有企業的質量管理體系、抽檢產品的成分、標簽標識審查等。

體系檢查是指對生產企業按照良好生產規范(GMP)建立生產質量管理體系,建立危害分析與關鍵控制點體系(HACCP)的管理文件與實施現場的檢查,是較為全面的審查,既是對企業運行中的管理體系存在的食品安全隱患的發現,又為企業改進自身管理提供幫助。

對于特醫食品生產企業而言,按規定建立生產質量管理體系是強制性的要求。體系檢查也是事前審批的重點審查內容,日常監管中的體系檢查要注意時間間隔與頻次,抓住企業管理體系的動態變化。

在日常檢查中對標簽標識的管理,需要區分實質性內容與形式性內容,對標簽標識中與安全健康切實相關的因素,如各類營養素標識、蛋白質來源、主要成分的配比等內容要與注冊時提交的標簽標識保持嚴格一致,而對諸如字體大小、排版形式等可以靈活管理,在法規標準沒有規定時,交由企業自主決定。此外,要加強雙隨機的飛行檢查,根據風險與信用分級的日常監管,推動信息化建設,加強抽檢產品信息公示,促進監管信息的溝通共享。


11.規范特醫食品產品的銷售與使用

在《食品安全法實施條例》的修訂草案送審稿中,對特醫食品的銷售作了規定:食品銷售企業應當設專柜或者專區銷售特殊醫學用途配方食品,并在專柜或者專區顯著位置標明特殊醫學用途配方食品銷售專區或者專柜,特殊醫學用途配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷售。特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當在醫療機構或者藥品零售企業銷售,不得在網絡上進行銷售;其他特殊醫學用途配方食品可以在食品經營場所和網絡上進行銷售。

其中,關于網絡銷售部分在2016101日實施的《網絡食品安全違法行為查處辦法》規定,特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。關于特醫食品的銷售場所,根據規定,除特定全營養配方食品外,均不加以限制,并能夠通過互聯網進行銷售;而對于特定全營養配方食品,則將其限制為僅允許在醫療機構或者藥品零售企業銷售且不能在網絡上銷售。

關于特醫食品在醫院的銷售問題,以及特醫食品處方開具問題,需要新組建的國家衛生健康委員會與國家市場監督管理總局展開協商,對特醫食品在醫院銷售使用的統一管理做出規定。建議仍將特醫食品參照其他藥品類的營養制劑在醫院臨床上的應用,通過醫生處方在醫院藥房、藥店購買特定全營養配方食品,而其他類別的特醫食品可在醫生或臨床營養師指導下自由購買。

在醫保報銷問題上,根據我國對特醫食品的界定,特醫食品不同于美國的醫療食品具有普通食品的不可替代性,也就是說大多數患者可選擇使用醫院提供的營養制劑,也可選擇遵守醫囑自制營養食品進行營養支持,如果全部歸為醫保報銷,必然會加重醫保經費負擔。對此,可以參照分類監管的理念,將特醫食品中要求最嚴、花費較高的特定全營養配方食品納入醫保范圍。對于臨床營養師,我國并無直接對應的特定職業人群,一般理解是在醫院內從事營養師工作的人。

同時臨床營養的日常工作受到忽視,如對患者營養風險篩查、住院患者營養狀況評估與咨詢均欠缺與之相對應的收費項目與標準。這與我國營養相關立法的滯后存在關聯,鄰國日本與營養相關的立法多達十幾部,包括《營養改善法》《營養師法》《健康增進法》等。

對此,國務院《國民營養計劃(2017—2030年)》的制定,在一定程度上將促進我國與營養相關立法的進程,更加重視營養補充的支持作用,規范營養評估、營養支持的流程標準,完善營養師的隊伍建設。營養立法的推進對特醫食品的銷售使用影響密切,監管部門應關注我國的營養立法,適時調整對特醫食品銷售使用的相關規定,推動特醫食品監管與國民營養發展相融合。

隨著我國特醫食品法規標準的完善,特醫食品知識的宣傳普及,我國特醫食品產業將不斷發展,成為食品行業發展的新增長點。但不能回避的是,當前特醫食品存在產品定位的現實困境,這需要監管部門發揮主導作用,以產品內涵本質和法律規范為基礎,形成對特醫食品正確的監管定位。

同時在監管過程中,又面臨著監管理念轉變、規范的缺失與滯后、監管環節的銜接、銷售使用問題的監管挑戰,需要監管部門從理念樹立、法規建設、制度銜接方面完善我國特醫食品的監管路徑。研究是對我國特醫食品監管的初步觀察與思考,對監管問題的解決對策也是偏向于宏觀上的方案,對監管實踐中可能遇見的復雜問題仍有待進一步研究。

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